נוהל 'בלון הרזיה' זה מנחית אנשים בבית החולים

בְּרִיאוּת ה- FDA פרסם שלוש התראות בטיחות לגבי בלוני קיבה כמו אורברה ו ReShape. לפחות שבעה מקרי מוות חוברו למכשירים בארה'ב, בעוד שאחרים נאלצו לאשפז.

  • אליטה אונג / סטוקיסטית

    בקיץ 2016, לואי בל פארקר בת ה -48, נואשת לרדת במשקל, הוציאה כסף מ 401 (k) שלה והוציאה 6,200 $ על הליך הרזיה.

    בלון מלא בנוזלים בשם אורברה, אמר לה הרופא, יגרום לה לרצות לאכול פחות. אורברה, שאושרה בארה'ב בשנת 2015 לאנשים עם אינדקס מסת גוף (BMI) של 30 עד 40, היא אחת ממספר המותגים של בלוני הרזיה של סיליקון המוחדרים לקיבה באמצעות הליך אנדוסקופי, ואז מלאים במלח.



    הם אמורים להישאר במקום למשך חצי שנה, במטרה לעזור לאנשים להרגיש שובעים יותר בזמן שהם אוכלים מנות אוכל קטנות יותר וללמוד מחדש כיצד לאכול בריא יותר. הם בדרך כלל לא מכוסה על ידי ביטוח בריאות מכיוון שמבטחים טוענים שהם לא הוכחו כיעילים מאוד בהשוואה להליכים כירורגיים פולשניים יותר. אם ביטוח אינו מכסה את הבלון, פירוש הדבר שהמטופל משלם לרופא במזומן.

    אך שלושה שבועות לאחר שהבלון הונח, ולא הצליח לשמור על מזון, נוזלים או תרופות כלשהם, הוכנס לפרקר לטיפול נמרץ וטופל בהתייבשות קשה, רמות אשלגן נמוכות באופן קריטי ואי ספיקת כליות שנבעו מהקאות מוגזמות. (של אורברה הוראות לשימוש אמרו כי הקאות עלולות לנבוע מכך שהבלון מגרה את רירית הקיבה או חוסם את יציאת הקיבה; 76 אחוזים מתוך 160 האנשים בניסוי הקליני של אורברה חוו הקאות ו -5% נאלצו להסיר את הבלון מוקדם בגלל בחילות קשות, הקאות, ריפלוקס או כאב.)

    הבחילות וההקאות היו קבועות, אומר בל, אנליסט עסקי המתגורר ליד ממפיס, טנסי. הייתי חולה כל הזמן - אחרי הליך ההכנסה, עוד לפני שהגעתי הביתה, הייתי חולה. זה פשוט החמיר.

    סטיב בוג'ה (38) ממלבורן שבאוסטרליה הכניס אורברה באוקטובר 2017 - ונדרש גם לאשפוז בגלל התייבשות וכאבים עזים. כמעט הייתי מוכן לעשות כמעט כל דבר כדי להשיג את המטרה שלי, הוא אומר על הנוהל.

    ג'ורדי דה סימה (36), מפיק טלוויזיה ומהנדס סאונד באריזונה, בחר להשיג אורברה בשנת 2016, ולמרות שלא סבל מסיבוכים קשים והוריד 15 קילו מיד, הוא זכה בסופו של דבר בחזרה, בתוספת עוד 15 קילו, בעוד הבלון היה בפנים.

    זה בכלל לא עבד, הוא אומר.

    בקבוצות פייסבוק פרטיות, באתרי מטופלים מקוונים אחרים, ובעיקר ב MAUDE - המאגר האנונימי של ה- FDA של תופעות לוואי הקשורות למכשירים רפואיים - ברור שיש אנשים רבים אחרים עם סיפורים אומללים דומים הקשורים בעיקר למערכת הבלונים התוך-אורגניים של אורברה, תוצרת Apollo Endosurgery ובמידה פחותה למוצר דומה, מערכת בלונים כפולה משולבת ReShape המיוצרת על ידי ReShape Lifesciences.

    בלוני Orbera ו- ReShape משווקים לעיתים קרובות כהליכי הרזיה בלתי הפיכים. בדף הבית שלה, אורברה טוען האדם הממוצע מאבד פי 3 יותר משקל מאשר עם פעילות גופנית ודיאטה בלבד. ReShape, בינתיים, טוען חולים איבדו עד 81 ק'ג תוך שישה חודשים בלבד עם בלון ההרזיה שאושר על ידי ה- FDA.

    אולם מאז שהמכשירים יצאו לשוק בשנת 2015, ה- FDA הוציא שלושה מכתבי התרעה על בטיחות לספקי שירותי הבריאות, לאחרונה ב -4 ביוני . לפחות 12 מקרי מוות חוברו למכשירים ברחבי העולם, שבעה מהם בארה'ב, האחרונה עֵרָנִי אמר; חמישה מקרי מוות נוספים ממה שהיה ידוע בעבר. לתשעה מהמטופלים היו מכשירי אורברה, ושלושה היו עם ReShape.


    צפה עוד מוויסלנד:


    מומחים שטוניק שוחח איתם אמרו כי כמעט מובטח שחלק מהסיבוכים שגרמו לפציעה חמורה - וכמה מקרי מוות - לא מדווחים, שכן רק יצרני מכשירים נדרשים לדווח על בעיות; רופאים וחולים אינם נדרשים לדווח עליהם ל- FDA או ליצרני המכשירים. דוברת ה- FDA, דבורה קוץ, אישרה כי דיווח תת אפשרי אפשרי, וכי הסוכנות לא יודעת כמה בלונים הושתלו באנשים.

    החוקרים צ'ינארה מ 'טייט ואלן גלייבטר, מפי ההר, מה שידוע הוא מספיק רציני כדי להסיר את המכשירים. מערכת הבריאות של סיני סנט לוק ומכללת טורו בניו יורק. הם פרסמו יחד א עיתון בגיליון דצמבר 2017 של כתב העת התקדמות בטיפול שסקר את בעיות הבטיחות הקשורות למכשירים.

    בהתחשב בפוטנציאל לתופעות לוואי קשות, כולל מקרי מוות, ויעילות נמוכה מזו הקיימת בטיפול תרופתי, המלצתנו היא כי ה- FDA יבחן מחדש את אישורו ויעביר לסגת את ORBERA ו- ReShape מהשוק.

    כשנשאל באיזו נקודה ה- FDA עשוי לזכור את המכשירים, הסביר קוץ כי אין להם נקודת קביעה של מקרי מוות או פציעות שיהיה צורך להגיע בכדי שזה יקרה, אלא שהם עוקבים אחר הדיווחים הקשורים לבלונים. התראת הבטיחות ב -4 ביוני נדרש תיוג חדש עבור המכשירים הנוגעים לתופעות לוואי אפשריות, והסיכונים על התוויות שלהם כוללים כעת ניקוב של הקיבה והוושט, ומוות. התוויות האלה מיועדות לרופאים, ולא לחולים, ולכן על הרופאים להעביר את השינויים הללו - ואת העובדה שהיו מספר התרעות בטיחות של ה- FDA - לאנשים המעוניינים לקבל בלון.

    בהצהרה לטוניק, דובר ReShape LifeSciences אמר כי העדיפות הגבוהה ביותר של החברה היא בטיחות המטופלים וכי היא תמשיך לעבוד עם ה- FDA כדי להפחית את הסיכון לחולה ולייעל את התוצאות של בלון ReShape, והוסיף כי כל מי שחושש לגבי ReShape קיים. בלון או בחינה של בלון ReShape צריכים להתייעץ עם רופא או לפנות למחלקת שירות הלקוחות שלנו בכדי ללמוד על הסיכונים הפוטנציאליים הקשורים לשימוש בבלונים תוך-רחמיים.

    החווה של שרי לאס וגאס

    בתוספת הַצהָרָה באתר האינטרנט שלה, ReShape אומר: דיווחנו ל- FDA כי בסך הכל, ReShape Lifesciences קיבלו שלושה דיווחים על מוות מאז ההשקה המסחרית של ReShape Balloon ™ באוגוסט 2015. שלושת מקרי המוות הללו התרחשו מתוך יותר מ -5,000 בלונים שהושתלו ברחבי העולם. , כולל אלה שבניסוי הקליני שלנו (265) ואלה שנמכרו באופן מסחרי. שיעור ההתרחשות, לידי ביטוי כאחוז מכל בלוני ReShape שהושתלו עד 30 באפריל 2018, הוא 0.06 אחוזים.

    דובר חברת אפולו אנדוכירורגיה אמר בהצהרה לטוניק כי החברה תמיד שמה את בטיחות המטופלים בראשונה, והוסיפה כי אורברה מוכרת כבלון התוך-קיבה המוביל והיא המדווחת ביותר על בלון בספרות ביקורת עמיתים מכיוון שרופאים מתרגשים מה השפעה חיובית שיכולה להיות לה על חולים. ל- ORBERA פרופיל בטיחות חזק, עם שיעור תמותה עולמי של פחות מ 0.01 אחוז (פחות מאחוז אחד של אחוז אחד), ויותר מ 295,000 בלוני ORBERA הופצו ברחבי העולם. אורברה נחקרה ביותר מ -230 מחקרים וממשיכה להיות מאושרת על ידי מומחים.

    עם זאת, הדובר סירב לומר כמה בלונים הוצבו מתוך סך ההפצה, וסירב לענות על שאלות אודות המנויים של אורברה. שיעור התמותה בארה'ב של 0.036 אחוזים, הגבוה משיעור התמותה העולמי שלה. הנתונים שלהם לגבי שיעורי התמותה הלאומיים והעולמיים לא פורסמו ולא נבדקו על ידי עמיתים, ולכן גם לא ברור כיצד הם חישבו את המספרים, או כיצד החליטו אם מוות קשור למכשירים.

    לשם השוואה, על פי סקירה שיטתית שפורסם ונבדק על ידי עמיתים, נראה כי הליך דומה (אך פולשני יותר) המכונה רצועת קיבה, שיעור תמותה של בערך 0.2 אחוז תוך שנתיים מהניתוח.

    פרקר מעריכה כי הוציאה כ- 11,000 $ מעלות הבלון, איבוד שכר עבודה ותשלום שכר משותף שלה לטיפול חירום בבית חולים. לדבריה, לא סיפרו לה מפורשות על הסיכונים האפשריים על ידי הרופא שלה, אלא שהסיכונים הוזכרו באותיות קטנות. מתוסכלת מתגובת הרופא שלה - היא אומרת שהובטח לה החזר שמעולם לא קיבלה - וצינזרה על קבוצות תמיכה לירידה במשקל כששיתפה את החוויה שלה, לאחרונה הקימה קבוצת פייסבוק משלה כדי למצוא אחרים שחוו חוויות דומות. הקבוצה מונה כעת יותר מ -500 חברים.

    הרופא שלי אמר לבעלי שמעולם לא שמע על מישהו שמסירים את הבלון מוקדם, שאני צריך להיות הראשון, היא אומרת. פשוט ידעתי שצריך להיות מישהו אחר שם בחוץ.

    ב- MAUDE, כאשר דיווחים על פציעות ומוות מפורטים אך אנונימיים הם פומביים, המקרים החמורים ביותר כוללים בדרך כלל שחיקת קיבה ונקב (המכשיר מחליש את רירית הקיבה וקרע אותו), או דלקת לבלב (המכשיר יכול להפעיל לחץ מזיק על הלבלב ו איברים סמוכים אחרים).

    ',' error_code ':' UNCAUGHT_API_EXCEPTION ',' text ':' '}'>

    שבעיות הבטיחות - כולל מקרי מוות - צצות לאחר אישור המכשירים, לא מפתיע את העיתונאית החוקרת ז'אן לנצר, שפרסמה לאחרונה סֵפֶר , הסכנה שבתוכנו: תעשיית המכשור הרפואי הבלתי מבוקר של אמריקה ואדם אחד קרב לשרוד את זה .

    הסיבה לכך היא שחוקי ה- FDA המסדירים מכשירים רפואיים הם יותר רופף מאשר החוקים המסדירים תרופות, אומר לנצר. זה קל יחסית עבור מכשירים רבים להתנקות לשימוש לפני שהוגדר בטיחותם - או יעילותם. (יצרנים מסוימים יבצעו ניסויים גם כאשר הם לא נדרשים לעשות זאת, אך איכותם של מחקרים אלו לרוב אינה גדולה; עוד על כך בהמשך.) כאשר הבעיות עולות, חוקי אכיפה חלשים פירושם כי התעשייה היא על העליונה. לרוב מאשימים את הרופאים בבעיות במקום יצרני המכשירים, אומר לנצר.

    יכולים להיות אלפי ואלפי הרוגים ו [יצרני מכשירים] יגידו, 'אוי זה לא היה שום קשר למכשיר שלנו', היא אומרת. זה מקומם שאנו מאפשרים לתעשייה להיות השופט אם מכשיר גרם למוות או לפציעה קשה ... זו בעיה רצינית ובמאגר הנתונים של MAUDE יש רק אחוז זעום מהנזקים.

    כשמשהו משתבש, הבעיה יכולה להסתובב הרבה מעבר לתקלה הראשונית במכשיר, מסביר פרקר. במקרה שלה, כשהגיעה לטיפול נמרץ, איש בבית החולים לא היה מוכן להסיר את המכשיר, למרות שזה הדבר היחיד שישפר אותה.

    הם לא היו נוגעים בזה, והרופא שלי לא יכול היה להתאמן בבית החולים ההוא, הסבירה. אז הם פשוט ניסו להעלות את רמות [האלקטרוליטים] שלי כדי שיוכלו לשחרר אותי ואוכל להסיר אותם. איבדתי אמון, ונאלצתי לעבור שוב כדי להסיר אותו, ממש פחדתי. הייתי נתון לחסדיהם.

    הניסיון של בוג'ה היה דומה, אך לא חמור. לאחר שאושפז בגלל התייבשות, הוא החליט לשמור על הבלון והתאקלם אליו אט אט. הוא עדיין מחזיק אותו, ויוריד אותו בקרוב. הוא הוריד כמה קילוגרמים. עם זאת, הוא אומר, אם מישהו היה מודיע לי על תופעות הלוואי המלאות וכמה מעט השפעה תהיה על הירידה במשקל שלי, בהחלט לא הייתי מבזבז את הכסף שלי.

    האם המכשירים באמת עוזרים לרוב האנשים לשמור על משקל בטווח הארוך או לא זו שאלה שלא נענתה. מרבית המחקרים עד כה מודדים רק ירידה במשקל לטווח קצר (פחות משנה), והבלונים נבדקו בעיקר כנגד תוכניות לירידה במשקל ודיאטה, במקום הליך דמה או טיפולים רפואיים. חוסר מחקר זה שכיח מכשירים רפואיים, מציין לנצר, מכיוון של- FDA יש סטנדרט נמוך יותר של ניסויים קליניים למכשירים רפואיים, בהשוואה לתרופות, כדי להראות שהם עובדים.

    חוסר התועלת הוא הדאגה העיקרית של מיטשל רוזלין, מנתח בריאטרי וספקן המוגדר בעצמו בבלונים. לדבריו, ניתן לצפות לבעיות בטיחות בכל המכשירים המוחדרים לגוף, אך, במקרה זה, חוסר היעילות גורם לכך שהסיכון לא כדאי.

    הרעיון שאתה מכניס בלון כדי לרפא השמנת יתר של מישהו - והם ילמדו איך לאכול ולהרזות, עשינו את הניסוי 99 פעמים, אומר רוזלין, המנהל את המחלקה לכירורגיה בריאטרית בנוקס. בית החולים היל ובית החולים צפון ווסטצ'סטר בניו יורק. עשינו את זה עם דיאטות נוזליות, ועם מכשירים אחרים כמו Lap-Band. אנו יודעים שאנשים הולכים להחזיר את משקלם ויואו יגבה. (להקת הקפה, סוג של רצועת קיבה, הייתה המטרה של חקירות הונאה פדרליות והיה נרכש על ידי אפולו אנדוכירורגיה בשנת 2013, יחד עם אורברה.)

    החוקרים טוענים כי טייט וגליבר, הנתונים לטווח הקצר בהחלט מצביעים על כך שהמכשירים יעילים מעט פחות מתרופות לירידה במשקל, אשר טומנות בחובם פחות סיכונים, וזו אחת הסיבות שלדעתם יש לזכור את המכשירים.

    המחקרים שלי מראים שעם הזמן יש יתרון מופחת שיש בלון ... אתה מסתגל, אומר גלייבטר.

    זה היה המקרה של דה סימה, שחווה חוויה לא נעימה עם הבלון שלו - אלא שבסופו של דבר עלה במשקל.

    איך להכין התזה

    לא היו לי שום סיבוכים. אבל אם מישהו היה שואל אותי, הייתי אומר 'אל תבזבז את כספך וחשוב על אלטרנטיבה אחרת'.

    הירשם לניוזלטר שלנו כדי לקבל את המיטב מ- Tonic המועבר לתיבת הדואר הנכנס שלך.

    מאמרים מעניינים